Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Iclusig. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Iclusig.
Pentru informatii practice privind utilizarea Iclusig, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Iclusig si pentru ce se utilizeaza ?
Iclusig este un medicament utilizat în terapia împotriva cancerului care contine ponatinib ca substanta activa. Acesta este utilizat pentru tratarea adultilor cu urmatoarele tipuri de leucemie (cancer al celulelor albe din sange):
• leucemie mieloida cronica (LMC) în diferitele sale stadii, cunoscute ca fazele cronice, accelerate si blastice;
• leucemie limfoblastica acuta (LLA), la pacientii care au "cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph +). Ph + înseamna ca unele dintre genele pacientului s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special denumit cromozomul Philadelphia, care duce la dezvoltarea leucemiei. Cromozomul Philadelphia se gaseste numai la unii pacienti cu leucemie limfoblastica acuta (LLA), dar este prezent la majoritatea pacientilor cu leucemie mieloida cronica (LMC).
Iclusig este utilizat la pacientii care nu pot tolera sau nu raspund la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib (alte medicamente utilizate în terapia împotriva cancerului) si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este considerat adecvat. De asemenea, Iclusig este utilizat la pacientii care au o mutatie genetica numita "mutatie T315I" si care prezinta rezistenta la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Din cauza numarului mic de pacienti cu leucemie mieloida cronica (LMC) si leucemie limfoblastica acuta (LLA), aceste boli sunt considerate "rare", iar Iclusig a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 2 februarie 2010.
Cum se utilizeaza Iclusig ?
Iclusig se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie început de catre un medic specializat în diagnosticul si tratamentul leucemiei. Iclusig este disponibil sub forma de comprimate (15 mg si 45 mg). Doza recomandata este de 45 mg o data pe zi. Tratamentul se continua fie pana cand boala se agraveaza, fie pana cand pacientul nu mai poate tolera medicamentul. Daca pacientul prezinta anumite efecte secundare, poate fi necesara reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Iclusig?
Ponatinib, substanta activa din Iclusig, apartine unui grup de medicamente numit "inhibitori de tirozin kinaza". Acesti compusi actioneaza prin blocarea enzimelor cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze. Ponatinib actioneaza prin blocarea unei tirozin kinaze numita BCR-ABL. Aceasta enzima se gaseste la nivelul receptorilor de suprafata ai celulelor leucemice unde este implicata în stimularea diviziunii incontrolabile a celulelor. Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajuta la controlul cresterii si raspandirii celulelor leucemice.
Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?
Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienti cu leucemie mieloida cronica (LMC) sau leucemie limfoblastica acuta cu cromozomul Philadelphia pozitiv (LLA Ph +) si care au dezvoltat intoleranta sau rezistenta la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau au avut mutatia T315I. În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu un alt tratament. Raspunsul la tratament a fost evaluat prin masurarea procentului de pacienti care au avut un "raspuns hematologic major" (cand numarul de celule albe din sange revine la normal sau nu exista nici o dovada de leucemie) sau un "raspuns citogenetic major" (cand proportia de celule albe din sange care contin cromozomul Philadelphia scade sub 35%).
Rezultatele studiului au aratat ca tratamentul cu Iclusig a dus la raspunsuri relevante din punct de vedere clinic în toate grupurile de pacienti:
• în randul pacientilor cu leucemie mieloida cronica (LMC) în faza cronica, aproximativ 54% (144 din 267) au avut un raspuns citogenetic major;
• în randul pacientilor cu leucemie mieloida cronica (LMC) în faza accelerata, aproximativ 58% (48 din 83) au avut un raspuns hematologic major;
• în randul pacientilor cu leucemie mieloida cronica (LMC) în faza blastica, aproximativ 31% (19 din 62) au avut un raspuns hematologic major;
• în randul pacientilor cu leucemie acuta limfoblastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (LAL Ph +), aproximativ 41% (13 din 32) au avut un raspuns hematologic major.
Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?
Cele mai frecvente efecte secundare grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 100) sunt pancreatita (inflamatia pancreasului), durerea abdominala (durerea de stomac), pirexia (febra), anemia (numarul scazut de celule rosii din sange), neutropenia febrila (numarul scazut de celule albe din sange asociat cu febra), nivelurile scazute de trombocite (componentele care ajuta la coagularea sangelui) si neutrofile (un tip de celule albe din sange), infarctul miocardic (atacul de cord), diareea, nivelurile crescute ale lipazei (o enzima) si pancitopenia (numarul scazut de celule sanguine). În general, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt scaderea nivelului de trombocite, eruptiile cutanate tranzitorii, xerodermia si durerile abdominale. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Iclusig, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Iclusig?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Iclusig sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat ca Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacientii cu leucemie mieloida cronica (LMC) sau al celor cu leucemie limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) care au optiuni limitate de tratament. În ceea ce priveste siguranta, efectele secundare asociate cu Iclusig au fost în mare parte similare cu alti inhibitori de tirozin kinaze si cel mai frecvent pot fi gestionate prin reducerea sau amanarea dozei.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea sigura si eficace a Iclusig?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Iclusig sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Iclusig, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Iclusig
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Iclusig, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1.07.2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Iclusig, cititi prospectulsau adresati-va medicului sau farmacistului.
• Leucemie mieloida cronica (LMC);
• Leucemie limfoblastica acuta (LLA).
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2013.
