Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Fycompa.
Ce este Fycompa?
Fycompa este un medicament care contine substanta activa perampanel. Este disponibil sub forma de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 si 12 mg).
Pentru ce se utilizeaza Fycompa?
Fycompa se utilizeaza pentru tratarea adultilor si copiilor în varsta de 12 ani si peste care au crize convulsive partiale (crize epileptice), cu sau fara generalizare secundara. Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrica se manifesta într-o emisfera a creierului, provocand simptome precum miscari bruste, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbari ale auzului, mirosului sau vazului,amorteala sau crize bruste de panica. Generalizarea secundara apare atunci cand hiperactivitatea electrica ajunge sa afecteze complet creierul. Fycompa se utilizeaza numai ca tratament adjuvant la alte medicamente antiepileptice.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Fycompa?
Fycompa se administreaza pe cale orala o data pe zi înainte de culcare. Comprimatul trebuie înghitit întreg si nu trebuie mestecat, zdrobit sau rupt. Doza recomandata la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi si, daca est bine tolerata, medicul o poate mari treptat cu cate 2 mg/zi pana la doza maxima de 12 mg pe zi. Doza nu poate depasi 8 mg pe zi la pacienti cu insuficienta hepatica usoara sau moderata.
Cum actioneaza Fycompa?
Substanta activa din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzata de o activitate electrica excesiva la nivelul creierului. Desi mecanismul exact de actiune al Fycompa nu este pe deplin înteles, se considera ca blocheaza actiunea neurotransmitatorului glutamat.
Neurotransmitatorii sunt substante chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Asadar, se considera ca blocand actiunea glutamatului, Fycompa împiedica aparitia crizelor epileptice.
Cum a fost studiat Fycompa?
Efectele Fycompa au fost mai întai testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienti cu varsta de 12 ani si peste, cu crize convulsive partiale care nu au raspuns la alte tratamente. În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 or 12 mg pe zi timp de 19 saptamani. Toti pacientii luau, de asemenea, alte medicamente antiepileptice. Principalul indicator al eficacitatii a fost procentul de pacienti la care s-a produs o scadere de cel putin 50% a frecventei convulsiilor.
Ce beneficii a prezentat Fycompa pe parcursul studiilor?
Fycompa în doze de 4 mg pana la 12 mg s-a dovedit mai eficace decat placebo în reducerea frecventei convulsiilor. În primul studiu, procentul de pacienti la care frecventa convulsiilor a scazut cu cel putin 50 % a fost de 37,6% la pacientii care au luat 8 mg Fycompa si 36,1% la cei care au luat 12 mg Fycompa, fata de 26,4% la cei care au luat placebo. În al doilea studiu, frecventa convulsiilor a scazut cu cel putin 50% la 33,3% si 33,9% din pacientii care au luat 8 mg si, respectiv, 12 mg de Fycompa, fata de 14,7% din pacientii care au luat placebo. Al treilea studiu a aratat o scadere importanta a frecventei convulsiilor la pacientii care au luat 4 mg si 8 mg Fycompa, dar nu si la pacientii care au luat o doza de 2 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt ameteli si somnolenta. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Fycompa, a se consulta prospectul.
Fycompa este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la perampanel sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Fycompa?
CHMP a considerat ca Fycompa, luat împreuna cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scadere constanta a frecventei convulsiilor epileptice si ca nu a fost constatata nicio toxicitate grava.
CHMP a hotarat ca beneficiile Fycompa sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Fycompa
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Fycompa, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe 23 iulie 2012.Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Fycompa, cititi prospectul sau
adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2012.
